国家药监局:首个且唯一的神经纤维瘤儿童患者专用药获批
9月13日上午10时,药监用药国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(直播回顾),局首国家药品监督管理局副局长黄果对儿童群体用药问题进行解答。神经AG超玩会入口
2021年,瘤儿儿童用药获批数量是童患47个,2022年增长到66个,获批2023年再增长到92个,药监用药今年1-8月份,局首已经完成批准49个。神经AG超玩会入口从数字可以看出,瘤儿儿童新药研发呈现出快速增长的童患良好态势。不久前,获批国家药监局加速批准了目前全球唯一一款用于治疗神经纤维瘤儿童患者的药监用药专用药——硫酸氢司美替尼胶囊,这个品种采用的局首是全球同步研发策略,基于国际多中心临床试验证据,神经在我国通过优先审评审批程序,获得全球同步上市批准,
截至目前,国家药监局发布了3批15个品种49个品规的修订公告。新增儿童用药信息品种,涉及儿童抗肿瘤药,比如大家比较关注的儿童白血病,儿童重型精神障碍用药,包括儿童的孤独症、抑郁症、精神分裂症等严重疾病。
此外,国家药监局还加快完善研发技术要求,并与国际接轨。已经发布了21项儿童用药研发标准及指导原则,这与发达国家监管机构相当,其中《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则》属于全球首发,在全球监管领域中也是比较领先的。
南方网、粤学习记者 陈婕
- ·广州南沙发布台风蓝色预警 南沙客运港往返香港部分航班暂停营运
- ·“职业”体验记第一课!梅州日报小记者2021秋季班开班啦~
- ·大埔第一!梅州8月份水质“梅指数”出炉
- ·梅州哪个地方交通秩序最好?“大数据”出炉!
- ·中秋节假期期间,广州公安出入境窗口暂停对外办公
- ·3名选手晋级全省半决赛!这个大赛梅州选拔赛圆满收官
- ·给您寄个乡愁!“客家服饰”邮资明信片今日首发,还有风景日戳加盖→
- ·3名选手晋级全省半决赛!这个大赛梅州选拔赛圆满收官
- ·“阿荔”与“粤仔”来啦!2024年广东省第一届农事行动会吉祥物宣告
- ·做好“菌”字文章!灵芝怎样栽培管理?一场培训告诉你
- ·祝贺!梅州两店被评为广东省盲人按摩规范化建设店
- ·开班啦!他们全力备战全国茶叶加工工职业技能竞赛全国总决赛
- ·断崖式领先!中国队216枚奖牌领跑残奥会奖牌榜
- ·无线电,就在你我身边!梅州市工信局开展无线电管理宣传月活动
- ·群众信访举报转办和边督边改公开情况一览表(第16批2021年9月18日)
- ·梅州工业“七个一”丨8月全市无新增动工项目,新增固定资产投资8102.6万元